太好了!CDE刚发了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》
2019-04-12 19:02:55   CDE 驭时临床试验信息 审核人:   (点击次数:)

2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》,要求“自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《Ml:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》 ”。

2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》,进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应(SUSAR)快速报告的重点内容和报告途径。

本问答文件是在上述基础上,对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清,供申请人/ CRO参考和遵循。

随着快速报告工作的逐步完善,本问答文件后续也将不断进行增补和更新,在使用过程中,需注意采用最新的版本。

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